【國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介】

      南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院（佛山市順德區(qū)第一人民醫(yī)院）國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2017年5月通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)資格認(rèn)定。目前機(jī)構(gòu)下屬包括8個經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)從事藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)：心血管內(nèi)科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、血液內(nèi)科、感染性疾病科、普通外科。
      機(jī)構(gòu)行政上受業(yè)務(wù)副院長（機(jī)構(gòu)主任）的直接領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的日常管理工作。機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)有機(jī)構(gòu)辦主任、專職辦公室秘書、試驗(yàn)藥物管理員、檔案管理員及質(zhì)控員，并擁有獨(dú)立的辦公場所，辦公室設(shè)施齊全。同時醫(yī)院還設(shè)有獨(dú)立的藥物（器械）臨床試驗(yàn)倫理委員會，負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查。各專業(yè)組均配有獨(dú)立的受試者接待室、藥品保管室，醫(yī)療設(shè)施設(shè)備及搶救措施完善，為臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行提供了強(qiáng)有力的保障。
      為進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)技能，先后有研究人員近200余人次參加藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)并取得證書，培訓(xùn)合格人員覆蓋了臨床科室醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)技人員等，形成了一支集臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)等為一體的藥物臨床試驗(yàn)團(tuán)隊。藥物臨床試驗(yàn)的開展過程中，嚴(yán)格遵照《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，機(jī)構(gòu)及各專業(yè)組根據(jù)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況，制定了一系列符合機(jī)構(gòu)實(shí)際的管理制度及SOP，為臨床試驗(yàn)實(shí)施的安全性、可靠性提供了保證。
      機(jī)構(gòu)全體成員及各專業(yè)研究人員將秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、高度負(fù)責(zé)的學(xué)術(shù)精神，以保障受試者的權(quán)益為宗旨，保證試驗(yàn)過程規(guī)范、試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠，確保臨床研究質(zhì)量，為申辦者提供良好的服務(wù)。熱忱歡迎國內(nèi)外研發(fā)單位在機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
      機(jī)構(gòu)定位：提高藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量和臨床研究水平，提升我院臨床試驗(yàn)的學(xué)科地位。
      機(jī)構(gòu)職責(zé)：負(fù)責(zé)全院各專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)的管理、研究者培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)及臨床研究實(shí)踐水平提高工作。
      機(jī)構(gòu)工作人員及辦公電話
      機(jī)構(gòu)辦公室副主任：陸巖  聯(lián)系電話：0757-22819388
      秘書及資料管理員：梁錦詩  聯(lián)系電話：0757-22318960
      質(zhì)控及藥物管理員：陸曉暉  聯(lián)系電話：0757-22318960
      機(jī)構(gòu)項(xiàng)目聯(lián)系人：梁錦詩
      聯(lián)系電話：0757-22318960
      機(jī)構(gòu)郵箱：yj8557@126.com
      通訊地址：佛山市順德區(qū)倫教街道辦事處荔村村委會甲子路1號，南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院1座A區(qū)三樓
      接待時間：周一至周五（8:00-12:00，14:30-17:30）
      承接范圍：II～I(xiàn)V期藥物臨床試驗(yàn)、研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)。

                                                      【醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介】
     
       2018年11月，根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》精神，我院及13個專業(yè)點(diǎn)已在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)”中完成備案，備案號為：械臨機(jī)構(gòu)備201800392。13個醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)包括：心血管內(nèi)科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、血液內(nèi)科、感染性疾病科、普通外科、神經(jīng)內(nèi)科、皮膚科、口腔科、檢驗(yàn)科、核醫(yī)學(xué)科.
       目前，我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任由王華峰副院長擔(dān)任.機(jī)構(gòu)設(shè)有副主任、秘書、質(zhì)量管理員，共有3名專職工作人員。本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全院各專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理、技術(shù)指導(dǎo)及臨床研究實(shí)踐水平提高工作。
       機(jī)構(gòu)工作人員及辦公電話
       機(jī)構(gòu)副主任：陸巖  聯(lián)系電話：0757-22819388
       秘書：梁錦詩  聯(lián)系電話：0757-22318960
       質(zhì)控管理員：陸曉暉  聯(lián)系電話：0757-22318960
       機(jī)構(gòu)項(xiàng)目聯(lián)系人：梁錦詩
       聯(lián)系電話：0757-22318960
       機(jī)構(gòu)郵箱：yj8557@126.com
       通訊地址：佛山市順德區(qū)倫教街道辦事處荔村村委會甲子路1號，南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院1座A區(qū)三樓
       接待時間：周一至周五（8:00-12:00，14:30-17:30）