國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查，我院工作獲肯定
來源：設(shè)備科作者：未知添加時間：2017年03月21日點擊數(shù):0

3月8日至10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心GCP派出的檢查組來到我院，對我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。

在三天的檢查中，檢查組組長吳群悅及組員羅毅文、蔣發(fā)燁一行3位專家，在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局觀察員的陪同下，對我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會及申報的八個臨床專業(yè)科室：心血管內(nèi)科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、血液科、感染性疾病科、普通外科，進(jìn)行了詳細(xì)的現(xiàn)場檢查。

我院黨委書記、院長劉瑞林院長，以及副院長鐘劍萍、于新發(fā)、龍兆麟、劇永樂等院領(lǐng)導(dǎo)陪同檢查。

在3月8日上午舉行的現(xiàn)場檢查首次會議上，檢查組組長吳群悅宣讀了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心對我院下達(dá)的藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的通知、接受現(xiàn)場檢查的紀(jì)律要求和程序。醫(yī)院黨委書記劉瑞林代表醫(yī)院現(xiàn)場簽署了《被檢查單位承諾書》。醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任劇永樂副院長向檢查組匯報了我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)情況、藥物臨床試驗運行管理制度與流程等；醫(yī)院倫理委員會主任龍兆麟副院長匯報了倫理委員會的制度建設(shè)與獨立行使倫理審查的履職情況等；8個申報專業(yè)科室的主任根據(jù)檢查要求就專業(yè)概況、專業(yè)負(fù)責(zé)人及專業(yè)GCP的準(zhǔn)備工作等逐一進(jìn)行了匯報。

隨后，專家組一行分別對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會和申報的8個專業(yè)科室進(jìn)行了實地考察、查閱資料、現(xiàn)場提問考核等細(xì)致檢查，并對組織管理、試驗條件、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等各方面作出系統(tǒng)評價。各位專家在檢查中有針對性的提出了意見及建議，并對藥物臨床試驗具體怎樣科學(xué)、規(guī)范運行給予了高水平的指導(dǎo)。

經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的現(xiàn)場檢查和考核，3月10日上午，檢查組召開了末次會議，檢查組專家組一致對我院的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申辦準(zhǔn)備工作給予了肯定和贊揚(yáng)，并就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了現(xiàn)場反饋。劉瑞林院長代表醫(yī)院表示，將按照檢查組提出的意見認(rèn)真整改，不斷完善各項管理制度，全面提升醫(yī)院藥物臨床試驗管理水平。

藥物臨床試驗，是新藥上市前在人體進(jìn)行的安全性和有效性的科學(xué)評價過程，國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)是依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）原則并通過國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)的認(rèn)證審核程序批準(zhǔn)的、具有開展藥物臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)對申報醫(yī)院的資質(zhì)情況、人才隊伍建設(shè)、病員人數(shù)、醫(yī)療設(shè)備設(shè)施等都有嚴(yán)格的要求，目的在于規(guī)范藥物臨床試驗過程，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，保證試驗結(jié)果的科學(xué)可靠。而是否具備藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格已被認(rèn)為是衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研質(zhì)量、醫(yī)療水平的重要標(biāo)志之一。

我院從2013年成立藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)以來，按照GCP原則，制定了一套完整的規(guī)章制度、設(shè)計規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），對臨床試驗過程與質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為規(guī)范和完善藥物臨床試驗的各個環(huán)節(jié)做了大量、嚴(yán)謹(jǐn)而細(xì)致的籌備工作，除組織相關(guān)人員到中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、南方醫(yī)院、佛山市第一人民醫(yī)院、中山市人民醫(yī)院等機(jī)構(gòu)進(jìn)行參觀學(xué)習(xí)，還特邀廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會專家到醫(yī)院授課；醫(yī)院內(nèi)部還進(jìn)行了多次的GCP知識培訓(xùn)及考核。經(jīng)過歷時四年的不懈努力，我院藥物臨床試驗工作取得了長足進(jìn)步。我院將以本次檢查為契機(jī)，全面提高藥物臨床試驗的質(zhì)量和水平，通過承擔(dān)各類科研項目，逐漸與國際化的臨床研究接軌，促進(jìn)我院科研工作走向新的發(fā)展階段。