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    重要進(jìn)展!我院9個(gè)新備案GCP科室通過首次檢查
    來源:藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室   作者:陸巖 華芳  添加時(shí)間:2024年12月24日   點(diǎn)擊數(shù):0

    國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的獲得是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。開展藥物臨床試驗(yàn),對(duì)社會(huì)而言,可以加速創(chuàng)新藥物的上市,提升國產(chǎn)藥品的創(chuàng)新力和競(jìng)爭(zhēng)力,推動(dòng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展,給患者帶來更先進(jìn)的治療藥品和治療方法;對(duì)醫(yī)院而言,可以提升科研學(xué)術(shù)水平,有利于醫(yī)院開展循證醫(yī)學(xué)研究,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理工作,推進(jìn)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。

    近日,廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委派藥物臨床試驗(yàn)專家組一行4人蒞臨我院,開展新增科室備案后首次檢查工作。我院院長(zhǎng)沈潔,副院長(zhǎng)胡秋根、鄭大勇,GCP機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)代表以及各臨床科室研究人員參加了迎檢工作。經(jīng)多個(gè)部門團(tuán)結(jié)協(xié)作,順利通過備案檢查。

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    首先,專家組召開首次會(huì)議。專家組組長(zhǎng)介紹專家組成員、檢查程序及紀(jì)律要求,雙方就檢查工作進(jìn)行了首輪的提問和溝通。隨后,檢查組專家深入病房,對(duì)照檢查標(biāo)準(zhǔn)和流程,通過實(shí)地檢查、查閱文件資料、考核提問等多種方式對(duì)我院新增9個(gè)科室進(jìn)行了全面檢查評(píng)定。

    在末次反饋會(huì)上,檢查專家組充分肯定了我院在藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系建設(shè)方面的努力與成績(jī),并對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷提出了建設(shè)性意見和建議。我院院長(zhǎng)沈潔對(duì)檢查專家組的辛勤付出和悉心指導(dǎo)表示誠摯感謝。醫(yī)院將以此次檢查為契機(jī),進(jìn)一步提高醫(yī)院臨床試驗(yàn)水平和科研能力,推動(dòng)學(xué)科建設(shè)與臨床研究,為人民群眾的健康事業(yè)保駕護(hù)航。

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    我院于2017年5月獲取國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格,現(xiàn)備案有藥物類科室23個(gè),器械類科室22個(gè)。其中本次新增備案藥物類科室9個(gè),分別是:耳鼻咽喉科、甲狀腺外科、疼痛科、中醫(yī)科、麻醉科、急診醫(yī)學(xué)科、臨床心理科、神經(jīng)內(nèi)科、核醫(yī)學(xué)科。我院是佛山市首家備案耳科、咽喉科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

    此次新增科室順利通過備案首次檢查,標(biāo)志著我院藥物臨床試驗(yàn)工作再上臺(tái)階。醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將在今后的工作中加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí),嚴(yán)格遵循GCP原則,保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的真實(shí)性、規(guī)范性和可溯源性。

    南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

    我院2017年5月通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)檢查獲得藥物臨床試驗(yàn)資格,成為順德首家獲批藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)院。截至2024年11月,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中備案有23個(gè)科室,包括:Ⅰ期臨床研究中心、內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、胃腸外科、腎內(nèi)科、皮膚科、血液內(nèi)科、感染性疾病科、婦科、泌尿外科、風(fēng)濕免疫科、消化內(nèi)科、核醫(yī)學(xué)科、心理科、急診科、耳鼻咽喉科、中醫(yī)科、甲狀腺外科、麻醉科、疼痛科、神經(jīng)內(nèi)科;在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中備案有22個(gè)科室,包括:心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、普通外科、腫瘤科、血液內(nèi)科、感染性疾病科、腎內(nèi)科、婦科、皮膚科、輸血科、口腔科、神經(jīng)內(nèi)科、核醫(yī)學(xué)科、麻醉科、檢驗(yàn)科、健康管理中心、康復(fù)科、脊柱外科、風(fēng)濕免疫科、泌尿外科、消化內(nèi)科。我院是佛山市唯一備案I期臨床研究中心GCP資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2024年6月順利通過國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局“特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案”。

    機(jī)構(gòu)配備有獨(dú)立的辦公室、資料室、GCP中心藥房,經(jīng)歷多次省局監(jiān)督檢查、國家局項(xiàng)目核查以及國際多中心項(xiàng)目的國外第三方稽查,均順利通過。機(jī)構(gòu)近3年承接了百余項(xiàng)臨床試驗(yàn),2024年開展多項(xiàng)I期臨床研究,在開展的甲狀腺眼病項(xiàng)目、糖尿病項(xiàng)目、乳腺癌項(xiàng)目、結(jié)腸癌項(xiàng)目、哮喘項(xiàng)目、婦科腫瘤項(xiàng)目、腎病綜合征項(xiàng)目等多次獲得申辦方和受試者的好評(píng),入組數(shù)量位于全國前列。2018年醫(yī)院成為首批“粵港澳I期&BE(一致性評(píng)價(jià))臨床研究聯(lián)合平臺(tái)”成員單位之一。目前可以承接BE/I-IV期的藥物臨床試驗(yàn),醫(yī)療器械/試劑臨床試驗(yàn)、IIT臨床試驗(yàn)。

    項(xiàng)目洽談聯(lián)系方式

    機(jī)構(gòu)辦副主任:陸巖 0757-22819388

    機(jī)構(gòu)秘書:梁錦詩 0757-22318960

    郵箱:yj8557@126.com

    地址:佛山市順德區(qū)倫教街道甲子路1號(hào)



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