我院開展順德首個醫(yī)療器械臨床試驗項目
來源：神經(jīng)內(nèi)科  作者：陳瓊芳  添加時間：2018年08月02日   點擊數(shù):0

      7月10日上午，由我院神經(jīng)內(nèi)科承接的醫(yī)療器械臨床試驗項目——“取栓裝置用于急性缺血性卒中血管內(nèi)治療的有效性及安全性研究”啟動會在神經(jīng)內(nèi)科一區(qū)會議室舉行，神經(jīng)內(nèi)科副主任黎宏莊、藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）辦公室主任黃凱文、機構(gòu)辦工作人員以及神經(jīng)內(nèi)科、申辦方和相關(guān)研究人員20多人參加了啟動會。該項目是我院及順德地區(qū)開展的第一個醫(yī)療器械臨床試驗項目。

      啟動會上，為全面保證臨床試驗過程的規(guī)范，切實保護受試者的權(quán)益及安全， GCP辦公室首先開展了專業(yè)的藥物臨床試驗管理規(guī)范知識培訓(xùn)，針對試驗流程、CRF表填寫、試驗藥物管理、質(zhì)量控制、知情同意書簽訂、研究人員職責(zé)及試驗實施中常見問題的處理措施等情況進行了詳細解讀。隨后，申辦方的器械臨床試驗監(jiān)察員詳細介紹了該臨床試驗項目的整體情況，包括試驗背景、研究目的、設(shè)計方案、入組與排除標(biāo)準(zhǔn)、不良事件處理及注意事項等。參會人員對方案的執(zhí)行進行了討論，統(tǒng)一認識，確保試驗結(jié)果科學(xué)可靠。

      會上，黎宏莊副主任對項目組人員進行分工，同時強調(diào)進行該項器械臨床試驗要嚴(yán)格遵守GCP的相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心嚴(yán)格按照方案和流程進行試驗，一定要把保障受試者的合法權(quán)益與安全放在首位，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整與合法。GCP辦公室主任黃凱文介紹，近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局和科技部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》，提出加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度，我院神經(jīng)內(nèi)科積極參與卒中介入器械的臨床研發(fā)，體現(xiàn)了我院卒中中心團隊的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。

      參加醫(yī)療器械臨床試驗項目，對提高神經(jīng)內(nèi)科體系規(guī)范化治療水平，提升卒中中心神經(jīng)介入團隊醫(yī)護人員的臨床科研能力，促進我院綜合卒中中心不斷向前發(fā)展將起到積極的作用。我院卒中中心團隊在神經(jīng)內(nèi)科學(xué)科帶頭人鐘劍萍副院長的帶領(lǐng)下，不斷攻克難關(guān)，完善卒中救治綠色通道建設(shè)，聯(lián)合神經(jīng)外科、急診科、放射科、檢驗科、麻醉科等建立多學(xué)科協(xié)作的卒中救治團隊，有效提高卒中患者救治成功率，順利通過了中國卒中中心聯(lián)盟的認證，成為全國第三批“綜合卒中中心”，標(biāo)志著我院卒中中心建設(shè)進入國家腦血管防治先進行列，成為區(qū)域卒中防治的領(lǐng)跑者。